唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。

UDI是医疗器械在产品供应链中的唯一的“身份ID”，具有唯一性和可追溯性。

目前，欧美、日韩等发达国家都已经制定UDI政策法规，规定要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

1UDI的全生命周期

2全球UDI标识工作进程

中国医疗器械UDI实施进程时间表

3医疗器械UDI标识的应用范围

第一批需要实现UDI管控的医疗器械有9大类器械，分别包含：

01 有源手术器械

02 无源手术器械

03 神经和心血管手术器械

06 医用成像器械

10 输血、透析和体外循环器械

12 有源植入器械

13 无源植入器械

14 注输、护理和防护器械

16 眼科器械

目前全球认可的UDI编码机构及其编码方式有以下5种：

5UDI标签的载体、样式及特点

目前UDI唯一标识的数据载体主要有：一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种形式。

UDI标识需满足两点技术要求：自动识别和数据采集技术（AIDC），人工识读（HRI）。

6一站式UDI标识解决方案

高印工业系统为医疗器械企业的UDI标识需求提供完整的一站式解决方案。

针对不同的医疗器械包装材质、产品特点配备不同的高印标识产品搭建可行的UDI管理系统，对接各方数据平台。